認証検査分析機関として認証されました

株式会社Human Investorは、ヒト遺伝子に関連する検査を行う衛生検査所として、 東京衛生検査所(東京都文京区、 登録番号:31文文生医第400号)を運営しています。
この度、 東京衛生検査所は新型出生前検査(以下NIPT)を実施する検査分析機関として、 2022年6月16日に出生前検査認証制度等運営委員会から正式に認証(2022-検-014)されました。

東京衛生検査所では、 NIPT等の出生前検査に関する情報提供及び施設(医療機関・検査分析機関)認証の指針を遵守することを表明するとともに、 以下のNIPT検査に関する我々の姿勢を示します。

1. 以下の指針、 ガイドラインを遵守します

  • 日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」
  • 日本産科婦人科学会「出生前に行われる遺伝学的検査及び診断に関する見解」
  • 「NIPT等の出生前検査に関する情報提供及び施設(医療機関・検査分析機関)認証の指針」

2. 検査受託先(医療機関)を確認します

  • 検査受託先(医療機関)が、 運営委員会で認証された医療機関であることを確認し、 非認証医療機関のNIPT受託先になっていないことを確認します。
  • 検査受託先(医療機関)が1.のようなNIPTに関する学会指針等を遵守していることを確認します。
  • 検査受託先(医療機関)において、 適切な遺伝子カウンセリングが提供されたかを依頼書上で確認します。
  • 検査受託先(医療機関)において、 規定の検査前工程が守られていることを確認します。
  • 検査受託先(医療機関)の医師を介して、 妊婦様に結果を説明しているかを確認します。

以上を遵守し、 東京衛生検査所は認証医療機関に対し、 NIPT検査(13トリソミー、 18トリソミー、 21トリソミー)を提供してまいります。

東京衛生検査所は新型出生前検査(以下NIPT)においてCAP認証(CAP番号8870676)を取得しています。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000008.000059603.html
CAPとはCollege of American pathologists ( https://www.cap.org/) の略称でアメリカの病理医団体が中心にしてはじまった第三者認証機関です。 ISO−15189 ( https://www.jab.or.jp/service/clinical_examination/#summary) と並んで遺伝子検査における外部認証制度です。
検査の整合性、 堅牢性、 妥当性があることを第三者機関として検証し、 証明された機関にのみ認証を与えています。

この認証は二年ごとの更新が必要であり、 その際にはCAPの審査員が衛生検査所に来社し、 認証機関のルール通りに検査が行われているかを実地調査いたします。

設備、 人員の管理運営が正しく行われているか、 エラーが起きた時にそれらを検証し報告し、 是正処理を行っているかなどを保存書類および実際の現場で検証します。 そのため、 CAP認証機関で管理業務を行ったことがあるラボディレクターが監修をし、 定期的な検証を行う必要があります。

また、 CAP管理団体より年に二回実際の人体検体が送られてきて、 CAP施設間で検査の整合性が取れているかを検証しており、 その点がISOと異なっております。
東京衛生検査所ではCAP認証を取得していますので、 これまで以上に正確性、 堅牢性、 妥当性をもって検査結果をお届けすることができるものと信じております。 また、 CAP認証を有することによって国内だけでなく海外におけるCAP認証施設とも連携を取り合い、 NIPT検査の実効性、 実証性を担保する一助になれることを期待しております。

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