NIPT事業の概要
弊社では東京衛生検査所にてNIPT事業をいたしております。
東京衛生検査所は、2022年3月にCAP(College of American Pathologists)の認証を受けました。
東京衛生検査所では、令和４年６月１７日にNIPT認定施設を取得いたしました。
医療法の改正について
従来は検体を直接海外に輸送できてましたが、検査の精度を高めるために、 2018年12月より医療法の改正で血液検査を含む検体を病院やクリニックなどの医療機関から直接海外に送ることができなくなりました。
新型出生前診断（NIPT）も同様の措置がとられております。 医療機関の皆様で直接海外の検査会社に依頼されている場合には刑罰の対象になりますので、ご留意ください。
当衛生検査所は、厚生労働省令で定める基準に適合し、登録されております。
【医療法第１５条の3第1項】
病院、診療所又は助産所の管理者は、検体検査の業務を委託しようとするときは、次に掲げる者に委託しなければならない。
一 臨床検査技師等に関する法律第二十条の三第一項の登録を受けた衛生検査所の開設者
二 病院又は診療所その他厚生労働省令で定める場所において検体検査の業務を行う者であって、その者が検体検査の業務を行う施設の構造設備、管理組織、検体検査の精度の確保の方法その他の事項が検体検査の業務の適正な実施に必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するもの
受託要件（東京衛生検査所）
| 検査項目名 | NIPT（non-invasive prenatal genetic testing） |
|---|---|
| 検査方法 | SBS法 |
| 検査実施会社 | 東京衛生検査所 |
| 材料/容器 | ストレックチューブ10ml |
| 検体種類 | 全血 |
| 保存温度 | 常温 |
| 検査可能条件 | 妊娠10週０日 |
| 所要日数 | 1日～5日 |
留意事項
- 本検査は21, 18, 13番染色体の異数性（トリソミー）を検出するよう設計・検証されたものです。陰性の結果はその他の染色体に生じた異常の可能性を否定するものではありません。
- 本検査の感度、特異度は単胎妊娠、双胎妊娠から得られた検証データによって裏付けられており、それを超える多胎妊娠については未検証です。
- 本検査は三倍体などの倍数体の検出を目的としたものではありません。
- 本検査は均衡型転座などの染色体構造異常の検出を目的としたものではありません。
- 本検査は以下の要因、及び以下に限定されない母体・胎児に由来する原因による影響を受け、結果の解釈が困難になる可能性があります。
→直近4カ月以内の母体の輸血（海外では輸血後1年以内の検査は避けるべきとの報告もあります）
→母体の臓器移植・外科手術・免疫療法・幹細胞療法
→母体の悪性腫瘍
→母体の染色体モザイク現象
→胎盤限局性染色体モザイク現象
→子宮内胎児死亡
→双胎一児死亡
検査受託先条件
- ①運営委員会で認証された医療機関であり、非認証医療機関のNIPT受託先になっていないこと
- ②NIPTに関する学会指針等を遵守していること
- ③適切な遺伝子カウンセリングを提供していること
- ④規定の検査前工程を守っていること
- ⑤医師を介して、妊婦様に結果を説明していること
上記の条件を満たすところのみと検査を受託し、上記の条件から外れた場合には検査受託契約を取り消すものとする。
NIPTの導入をご検討の
医療機関様へ
NIPT検査を海外の検査会社に依頼するには、必ず衛生検査所を経てから検体輸送となります。 （こちらを怠ると罰せられます【医療法第１５条の3第1項】より） 各衛生検査所への委託申込みは日本語。海外の検査所への申込みから検査結果まで英語での対応になるかと思われます。
東京衛生検査所ですと委託（申込み）から結果報告まで国内で検査を行っているので全て日本語で行えます。
その精度は海外の臨床で用いられているものと同程度です。日頃からお忙しい先生の為、東京衛生検査所が貴院のNIPT検査を全面的にサポートいたします。
NIPTの導入をご検討の医療機関様は、下記の流れをご確認の上、お問い合わせフォームよりお問い合わせください。
検査の流れについて
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採血（提携先クリニック）
お母様の血液を10ml採血お願いします。
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検体を委託発送
各クリニックより発送しています。
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検査
株式会社Human Investorにてイルミナ社製のシークエンサーを用いて解析いたします。
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検査結果をご連絡
検査結果を株式会社Human Investorから医療機関様に連絡いたします。
日本語検査結果が原本となります。 -
報告
医療機関様から検査報告書を患者様にご報告していただきます。