コラム

Human Investor Logo NIPTに関するコラム 2022.06.30

東京衛生検査所とVerinata社における室間再現精度について

精度(Precision) 分析法の精度は、均質な検体から多数回採取して得られた複数の試料について、一定の条件に従って測定し、得られた一連の測定値間の一致の程度のことであり、並行精度(Repeatability)、室内再現精度(Intermediate precision)、室間再現精度(Reproducibility)の3つのレベルがある。 室間再現精度(Reproducibility) 室間再現精度とは、異なった施設間で測定する精度の事である。 本記事では今回、弊社東京衛生検査所と米国 Verinata Health Inc(以下、Verinata社)で行った室間再現精度の結果についてまとめる。 自社検査室のNIPT検査(対象:13トリソミー、18トリソミー、21トリソミー)について、分析的妥当性の評価を行うため、東京衛生検査所とVerinata社とで、同一検体を用いた検査を行い結果を集計した。期間は2019年5月から2021年3月までの約2年間、試験には計105件の検体を用いた。 試験の条件は以下の通り 対象妊婦の平均年齢:35.7歳(標準偏差4.7歳)対象妊婦の平均妊娠週数:12.6週(標準偏差3.2週)対象妊婦の平均BMI:20.7(標準偏差2.4)全陰性検体及び、13トリソミー陽性検体のうち1件は両検査室で同時に検査を実施した。その他の陽性検体9件は東京衛生検査所で陽性が判明したものの凍結血漿を結果を伏せた状態で米国へ空輸し、現地でVerinata社が検査を実施した。 結果を以下の表にまとめる。 number of…